Nom de l'organisation

Dezhou Guoke Medical Technology Co., Ltd.

SRN

CN-MF-000044128

Statut du fabricant

Actif

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• CW011

  1.This reagent kit is for in vitro diagnostic use only, and should be used once and not reused. 2.The reagent kit should be treated as containing infectious materials. 3.Before use, check the integrity and expiration date of the reagent kit packaging. 4.Please read the instructions for use of the reagent and instrument carefully before all operations. 5.Please strictly follow the instructions for use. Once the test starts, it cannot be stopped halfway. If stopped halfway, this test cannot be resumed. If retesting is needed, the reagent must be updated and retested. 6.Each batch of reagents has corresponding parameters in the matching instrument, and the manufacturer regularly updates the parameters in the instrument. If the new batch of product reagents is not recognized by the instrument, please contact the manufacturer to update the parameters in time. 7.The test cassette should not be used after opening for more than 1 hour. 8.Reagents of different lot numbers cannot be mixed, and ID cards and test cassettes cannot be mixed and used with different batch numbers. 9.The experimental environment should not be too high. The test cassette stored at low temperature needs to be restored to room temperature before opening to avoid moisture absorption.

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

D-Dimer Quantitative Test Kit (Quantum Dot Fluorescence Immunochromatography)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06977698402895

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06977698402895

Numéro de référence/catalogue

GKPD056

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

D-Dimer Quantitative Test Kit (Quantum Dot Fluorescence Immunoassay) is used to detect the content of D-dimer in human whole blood and plasma, clinically mainly used to differentiate primary and secondary fibrinolysis hyperfunction syndromes, can be used as an observation index for the effectiveness of thrombolytic therapy, and is of great significance for the diagnosis, efficacy evaluation, and prognosis judgment of thrombotic diseases. For in vitro diagnostic use only.

URL des informations complémentaires

http://www.guoke-medical.com/static/upload/file/20260402/1775115387328062.pdf

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0103020199GENERAL COAGULATION TESTS - OTHER

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.