- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 2 avr. 2026
B-06977698400549COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold ) est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par Dezhou Guoke Medical Technology Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
CN-MF-000044128(01)06977698400549
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CW011Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| EspagneMarché principal | 27 mai 2024 | 26 mai 2029 |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
06977698400549IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-06977698400549GKPD021Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0105099099VIROLOGY - RT & POC - OTHERID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
B-GKPD118XHSur le marchéChikungunya Virus IgG/IgM Antibody and Antigen Combo Rapid Test KitB-GKPD119XKSur le marchéChlamydia pneumoniae IgM/IgG Ab Rapid Test KitB-GKPD104X6Sur le marchéCOVID-19&Flu A/B&RSV&Adenovirus Antigen Combo Rapid Test Cassette(Colloidal Gold )B-06977698404608Sur le marchéCOVID-19&Flu A/B&RSV&Adenovirus&MP&HMPV Antigen Combo Rapid Test Cassette(Colloidal Gold )B-06977698404714Sur le marchéCOVID-19&Flu A/B&RSV&Adenovirus&MPAntigen Combo Rapid TestCassette(Colloidal Gold)B-06977698404653Sur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.