Adenovirus Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold)

Nom de l'organisation

Dezhou Guoke Medical Technology Co., Ltd.

SRN

CN-MF-000044128

Statut du fabricant

Actif

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• Avertissement

  1.For professional in vitro diagnostic use only. 2.Do not use after expiration date indicated on the package. Do not use thetest if its foil pouch is damaged. Do not reuse tests. 3.This kit contains products of animal origin. Certified knowledge of the origin and/or sanitary state of the animals does not totally guarantee the absence of transmissible pathogenic agents. It is therefore, recommended that these products be treated as potentially infectious, and handled observing the usual safety precautions (do not ingest or inhale). 4.Avoid cross-contamination of specimens by using a new specimencollection container for each specimen obtained. 5.Read the entire procedure carefully prior to performing any tests. 6.Do not eat, drink or smoke in the area where the specimens and kits are handled. Handle all specimens as if they contain infectious agents. Observe established precautions against microbiological hazards throughout the procedure and follow the standard procedures for proper disposal of specimens. Wear protective clothing such as laboratory coats, disposable gloves and eye protection when specimens are assayed. 7.Do not interchange or mix reagents from different lots. 8.Humidity and temperature can adversely affect results. 9.The used testing materials should be discarded in accordance with local,state and/or federal regulations.

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

Adenovirus Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06977698402178

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06977698402178

Numéro de référence/catalogue

GKPD040

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The Adenovirus Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) is a lateral flow immunochromatographic assay for the qualitative detection of Adenovirus antigen in human feces. It is intended to be used as a screeningtest and as an aid in the diagnosis of infection with Adenovirus. The test is recommended for professional use only. All results must be interpreted together with other clinical information available to the physician.

URL des informations complémentaires

http://www.guoke-medical.com/static/upload/file/20260401/1775025158287160.pdf

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105099099VIROLOGY - RT & POC - OTHER

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.