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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

neoBLUE Radiometer — Classe I MDR par Derungs Licht AG

DM Atlas
Derungs Licht AG

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 17 août 2023

neoBLUE Radiometer

76401587148Y

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Derungs Licht AG
Code d'UDI-DI: 07640158712146
Numéro de référence/catalogue: D162136000

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Derungs Licht AG
SRN: CH-MF-000015827
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Distribution sur le marché

Marché principal en Irlande ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Irlande ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: neoBLUE Radiometer
Code d'UDI-DI: 07640158712146
Basic UDI-DI: 76401587148Y
Numéro de référence/catalogue: D162136000
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The blue light radiometers (neoBLUE radiometer) are a battery-powered handheld devices for measuring the irradiance in the spectral range from 420 to 500 nm in hyperbilirubinemia treatments in newborns and infants. The measuring range of the blue light radiometer can be adjusted to the therapeutic spectrum of the phototherapy devices by using optical filters. The blue light radiometers can therefore be factory calibrated in different spectral ranges within the 420 to 500 nm. These phototherapy devices work with different wavelengths and wavelength ranges (therapeutic spectrum), which according to IEC 60601-2-50 are always within the wavelength of 400-550 nm.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

V0380DEVICES WITH MEASURING FUNCTIONS - ACCESSORIES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel