Nom de l'organisation

Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd.

SRN

CN-MF-000019183

Statut du fabricant

Actif

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Marché principal en EL ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

Fully Automatic IHC Stainer

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06927210914436

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

697550352AS300SERMT

Numéro de référence/catalogue

AS390

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque IVDR

Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe A

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

AS390

URL des informations complémentaires

https://www.dartmon.com/en

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0202059002AUTOMATED SLIDE STAINERS

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe A dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.