- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 13 oct. 2021
B-20009DLifePod Platform Heart est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par Cross Technology Solutions AB. Commercialisé sur le marché européen en Suède. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
D-20009D2000D-20009D
La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
V92MEDICAL DEVICE SOFTWARE - NOT INCLUDED IN OTHER CLASSES2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
Please note that LifePod® is not a form of alarm system for the patient. If the patient requires emergency healthcare, the patient should call the Swedish emergency services (112). The patient’s other healthcare contacts can be handled via the relevant clinic or via the standard Swedish healthcare service (1177). It is important to enter correct information in the system. Incorrect entered data may lead to lower or increased attention by healthcare professionals. LifePod® is not intended for use by patients who are in need of emergency hospital care. The use of LifePod® shall be prescribed by the physician/healthcare facility responsible for the patient’s treatment.
SE-MF-00001431910000463544-PA-NA-NORMarché principal en Suède ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| SuèdeMarché principal | — | Toujours sur le marché |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.
Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.