Nom de l'organisation

Cosmo Technologies

SRN

IE-MF-000024119

Statut du fabricant

Actif

11 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Consulter la notice d’utilisation

  Consult instructions for use (Symbol)

• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

  Do not use if package is damaged (Smybol)

• Ne pas réutiliser

  Eleview should not be reused after first opening

• Ne pas utiliser après la date indiquée

  Do not use after expiry date

• The Endoscopist injecting Eleview must be experienced in the administration technique

  AUTRE

• The safety of Eleview has not been established in pregnant or lactating women or in children under 18 years of age.

  AUTRE

• Eleview is provided in single use ampoules. Eleview should not be reused after first opening. Any emulsion not injected during the procedure should not be reused for another endoscopic procedure

  AUTRE

• Do not use if the primary packaging (ampoule) or secondary packaging (aluminum pouch) is damaged

  AUTRE

• Do not use if twist-off cap is damaged

  AUTRE

• Do not use if emulsion is not clear, shows any signs of opalescence or contains floating or precipitated visible particles.

  AUTRE

• The product compatibility with other substances has not been tested

  AUTRE

Marché principal en Roumanie ; disponible dans 17 pays au total.

Dénomination commerciale

Eleview

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

05391530190008

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-05391530190008

Numéro de référence/catalogue

9000023

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque MDR

Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

SUBMUCOSAL INJECTABLE COMPOSITION TO FACILITATE ENDOSCOPIC RESECTION PROCEDURES 10 mL

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• G0399DIGESTIVE ENDOSCOPY DEVICES - OTHER

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.