Nom de l'organisation

CooperSurgical, Inc.

SRN

US-MF-000002607

Statut du fabricant

Actif

8 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Contient une substance médicamenteuse

  2. This product contains: • Human serum albumin (HSA) 1 mg/mL. • Recombinant human insulin • Gentamicin sulphate 10 μg/mL.

• Contient du sang humain ou des dérivés du plasma

  2. This product contains: • Human serum albumin (HSA) 1 mg/mL. Note: This product contains human serum albumin (HSA), a derivative of human blood. Caution: All blood products should be treated as potentially infectious. The source material used to manufacture this product is fulfilling all regulatory requirements (Ph.Eur., USP), including screening of plasma donors for prior exposure to certain viruses, testing for presence of certain current virus infections (e.g., hepatitis, HIV, and parvovirus), and inactivating certain viruses by pasteurization. No known test methods can offer assurances that products derived from human blood will not transmit infectious agents. A theoretical risk for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) is considered extremely remote, with no cases of transmission of viral diseases or CJD ever identified for human serum albumin.

• Contient une matière biologique d’origine animale

  2. This product contains: • Gentamicin sulphate 10 μg/mL.

• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

  1. Do not use the product if: • Product packaging appears damaged or if the seal is broken. • The product becomes discoloured, cloudy, turbid, or shows any evidence of microbial contamination.

• Ne pas utiliser après la date indiquée

  1. Do not use the product if: • Expiry date has been exceeded.

• EUH 208 - Contient <nom de la substance sensibilisante>. Peut produire une réaction allergique.

  Caution: This product contains the antibiotic gentamicin sulphate. Do not use for individuals with known allergy to gentamicin or similar antibiotics.

• P235 - Tenir au frais.

  Store in original container at 2-8°C, protected from light.

• Note: To avoid contamination CooperSurgical strongly recommends that product/bottle should be opened and used only with aseptic technique. Note: Maximum storage time in nitrogen has not been established and is unknown, and users are advised to take all necessary precautions to safeguard the samples and validate own storage time. Note: Please note the need for traceability of this product. In addition, national legal requirements for this field may exist in your country. Note: Only to be used in combination with other products intended for the same purpose. Note: Dispose of the product in accordance with local regulations for disposal of medical devices. Note: Any serious incident that has occurred in relation to the product should be reported to the manufacturer and the Competent Authority of the member state in which the user is established.

  AUTRE

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

Sperm Freezing Medium

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00888937028157

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

0888937TD021ZB

Numéro de référence/catalogue

10670010

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe III

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

https://www.coopersurgical.com/Ifu

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• U08020501MATERIALS/SOLUTIONS FOR FREEZING/THAWING FOR ASSISTED REPRODUCTION

• Dispositifs médicaux de Classe III dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

• MDR 768161Complété
  Documentation techniqueOrganisme notifié: BSI Group The Netherlands B.V. (2797)Expire: 12 nov. 2029