Nom de l'organisation

CooperSurgical, Inc.

SRN

US-MF-000002607

Statut du fabricant

Actif

9 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW264

  This product contains: • Human serum albumin (HSA) 13 – 14 mg/mL. • Gentamicin sulphate 10 μg/mL.
• CW267

  This product contains the antibiotic gentamicin sulphate
• CW266

  This product contains human serum albumin (HSA), a derivative of human blood.
• CW009

  Discard excess (unused) media following warming. Note: To avoid contamination CooperSurgical strongly recommends that product/bottle should be opened and used only with aseptic technique.
• CW032

  Do not use the product if: • Expiry date has been exceeded.
• CW007

  Do not use the product if: • Product packaging appears damaged or if the seal is broken. • The product becomes discoloured, cloudy, turbid, or shows any evidence of microbial contamination
• CW129

  This product contains the antibiotic gentamicin sulphate. Do not use for individuals with known allergy to gentamicin or similar antibiotics
• CW150

  Store in original container at 2-8°C, protected from light. Do not freeze.
• CW999

  Note: To avoid contamination CooperSurgical strongly recommends that product/bottle should be opened and used only with aseptic technique. Note: Please note the need for traceability of this product. In addition, national legal requirements for this field may exist in your country. Note: Only to be used in combination with other products intended for the same purpose. Note: Dispose of the product in accordance with local regulations for disposal of medical device Note: Any serious incident that has occurred in relation to the product should be reported to the manufacturer and the Competent Authority of the member state in which the user is established.

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

MediCult Vitrification Warming

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

60888937029200

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

0888937TD09225

Numéro de référence/catalogue

12284001

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe III

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

https://www.coopersurgical.com/Ifu

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• U08020501MATERIALS/SOLUTIONS FOR FREEZING/THAWING FOR ASSISTED REPRODUCTION

• Dispositifs médicaux de Classe III dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.