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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Coala Monitor — Classe IIa MDR par Coala Solutions AB

DM Atlas
Coala Solutions AB

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 avr. 2026

Coala Monitor

735000270CoalaSystem001XV

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Coala Solutions AB
Code d'UDI-DI: 73500027000992
Numéro de référence/catalogue: Coala Monitor

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Coala Solutions AB
SRN: SE-MF-000046932
Statut du fabricant: Actif

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Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Suède ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
SuèdeMarché principal	1 févr. 2026	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 73500027000992
Basic UDI-DI: 735000270CoalaSystem001XV
Numéro de référence/catalogue: Coala Monitor
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Coala Monitor is intended for self-testing by patients or medical staff to record, store, transfer and displace surface ECG and sound to aid the detection of heart and respiratory conditions.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)73500027000992

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DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Z1203020601COMPLETE VITAL SIGNS TELEMETRY SYSTEMS

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Dispositifs connexes

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.