EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 30 avr. 2026

DuraSheath Introducer Sheath System

4251244500000013C

Sur le marchéClasse III

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Contract Medical International GmbH
Code d'IUD-ID: 04251244503161
Numéro de référence/catalogue: FG-05060-F-MP

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

DuraSheath Introducer Sheath System est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe III. Fabriqué par Contract Medical International GmbH. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Rôle
Pays
Date d'enregistrement
Adresse

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 30 avr. 2026

DuraSheath Introducer Sheath System

4251244500000013C

Sur le marchéClasse III

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Contract Medical International GmbH
Code d'IUD-ID: 04251244503161
Numéro de référence/catalogue: FG-05060-F-MP

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: DuraSheath Introducer Sheath System
Code d'IUD-ID: 04251244503161
IUD-ID de base: 4251244500000013C
Numéro de référence/catalogue: FG-05060-F-MP
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe III
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The DuraSheath Introducer Sheath System is indicated to be used for introduction of interventional and diagnostic devices into the human vasculature, including but not limited to femoral access.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Multipurpose
5 MU170
1.92 MU50
60 MU10

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)04251244503161

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

C0502CARDIOVASCULAR INTRODUCER SHEATHS, VALVED

Avertissements critiques

5 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW999
Sterile using ethylene oxide
CW001
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW011
See instructions for use before use
CW009
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal		Toujours sur le marché

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: DuraSheath Introducer Sheath System
Code d'IUD-ID: 04251244503161
IUD-ID de base: 4251244500000013C
Numéro de référence/catalogue: FG-05060-F-MP
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe III
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The DuraSheath Introducer Sheath System is indicated to be used for introduction of interventional and diagnostic devices into the human vasculature, including but not limited to femoral access.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Multipurpose
5 MU170
1.92 MU50
60 MU10

Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Contract Medical International GmbH
SRN: DE-MF-000007409
Statut du fabricant: Actif

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)04251244503161

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

C0502CARDIOVASCULAR INTRODUCER SHEATHS, VALVED

Avertissements critiques

5 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW999
Sterile using ethylene oxide
CW001
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW011
See instructions for use before use
CW009
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

2254506TD01Complété
Documentation techniqueOrganisme notifié: 0344Expire: 1 juin 2027
2254506CE02Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0344Expire: 1 juin 2027
2254506CE01Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0344Expire: 1 juin 2027

Certificats hérités

Numéro de certificat: 2254506CE01
Type: Système de management de la qualité
Organisme notifié: DEKRA Certification B.V. (0344)
Validité: 25 juin 2022 → 1 juin 2027

Numéro de certificat: 2254506TD01
Type: Documentation technique
Organisme notifié: DEKRA Certification B.V. (0344)
Validité: 20 nov. 2025 → 1 juin 2027

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Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal		Toujours sur le marché

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