Gluten DQuick Dresolution

Nom de l'organisation

Clonit srl

SRN

IT-MF-000022196

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Italie ; dates par pays non publiées.

Dénomination commerciale

Gluten DQuick Dresolution

Code d'UDI-DI

08057680910688

Basic UDI-DI

B-08057680910688

Numéro de référence/catalogue

RT-59v3

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Annexe II Liste B

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

"The Gluten DQuick DResolution (RT-59v3) is an in vitro nucleic acid amplification test for the detection of the presence of HLA DQ2 (DQ2.2 and DQ2.5), DQ8, DR3, DR4, DR7, DR11 and DR12 haplotypes, by means of Real Time PCR technique. The device specifically detects alleles: HLA DQA1*02, DQA1*03, DQA1*05 - DQB1*02, DQB1*0302 - DRB1*03 - DRB1*04 - DRB1*07 - DRB1*11 - DRB1*12, in samples of DNA extracted from whole peripheral blood collected in EDTA and swab sample. Device is intended to be used for the detection of specific alleles associated with predisposition to a specific condition, intolerance to gluten, for individuals with suspected celiac disease. This kit is for in vitro diagnostics (IVD), for professional use only and not for in vivo use."

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0106010401HLA-TYPING