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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

MonaOS 3 — Classe IIa MDR par Clinomic Medical GmbH

DM Atlas
Clinomic Medical GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 3 mai 2026

MonaOS 3

4260735730039D

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Clinomic Medical GmbH
Code d'UDI-DI: 04260735730061
Numéro de référence/catalogue: 6

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Clinomic Medical GmbH
SRN: DE-MF-000013339
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW999
WARNING! Danger due to lack of alarm functions! WARNING! Danger due to using MonaOS 3 as the sole basis for medical diagnoses and/or treatments! WARNING! Danger due to misuse of user name or password by unauthorised third parties! WARNING! Danger due to transmission of incorrect measurements and data from connected systems! WARNING! Danger due to documentation against the wrong patient!

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: MonaOS 3
Code d'UDI-DI: 04260735730061
Basic UDI-DI: 4260735730039D
Numéro de référence/catalogue: 6
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Software as Medical Device
URL des informations complémentaires: https://www.clinomic.ai/ifu
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Z12030201CENTRAL INFORMATION COMPUTING SYSTEMS

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.