- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
US-MF-000018631CHRONO-LOG° vW Reference Plasma Normal est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Chrono-log Corp. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 3 juin 2022
081147601Reagents2YYID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)00811476010291
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| AllemagneMarché principal | — | Toujours sur le marché |
| Autriche | — | Toujours sur le marché |
| Belgique | — | Toujours sur le marché |
| Bulgarie | — | Toujours sur le marché |
| Chypre | — | Toujours sur le marché |
| Tchéquie | — | Toujours sur le marché |
| Danemark | — | Toujours sur le marché |
| Estonie | — | Toujours sur le marché |
| EL | — | Toujours sur le marché |
| Espagne | — | Toujours sur le marché |
| Finlande | — | Toujours sur le marché |
| France | — | Toujours sur le marché |
| Croatie | — | Toujours sur le marché |
| Hongrie | — | Toujours sur le marché |
| Irlande | — | Toujours sur le marché |
| Islande | — | Toujours sur le marché |
| Italie | — | Toujours sur le marché |
| Liechtenstein | — | Toujours sur le marché |
| Lituanie | — | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | — | Toujours sur le marché |
| Lettonie | — | Toujours sur le marché |
| Malte | — | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | — | Toujours sur le marché |
| Norvège | — | Toujours sur le marché |
| Pologne | — | Toujours sur le marché |
| Portugal | — | Toujours sur le marché |
| Roumanie | — | Toujours sur le marché |
| Suède | — | Toujours sur le marché |
| Slovénie | — | Toujours sur le marché |
| Slovaquie | — | Toujours sur le marché |
| Turquie | — | Toujours sur le marché |
| XI | — | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
00811476010291IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
081147601Reagents2YY299-3 vW Reference Plasma NormalEntités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
8 niveaux de conditionnement enregistrés — chaque niveau porte son propre IUD-ID.
00811476010291× 1 unitéUnité de base00811476011144× 2 unités00811476011151× 3 unités00811476011168× 4 unités00811476011175× 5 unités00811476011182× 6 unités00811476011199× 7 unités00811476011205× 8 unités00811476010925× 9 unitésNomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W01030199HAEMATOLOGY REAGENTS - OTHER081147601Reagents2YYSur le marchéCHRONO-LOG° Hemostasis Reference Plasma Normal081147601Reagents2YYSur le marchéCHRONO-LOG° vW Reference Plasma Deficient081147601Reagents2YYSur le marchéCHRONO-LOG® Optical Aggregometer081147601AggregometersGTSur le marchéCHRONO-LOG® Optical Aggregometer081147601AggregometersGTSur le marchéCHRONO-LOG® Tris Buffered Saline081147601Reagents53Sur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.