- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
AU-MF-0000306401434-IVDD-412/2019Chlamydia CEL IFA est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Annexe II Liste B. Fabriqué par Cellabs Pty Ltd. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 29 mai 2026
B-KC1BWID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
D-KC1BW
La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.
6 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
Consult instruction for use (IFU)
Do not re-use
Do not use if packaging is broken or damaged
Do not use past expiry date
Refer to SDS for further information
IVD Use only, professional use only, do not mix components from different kits, reagent has been optimised with Cellabs positive control slide and mounting fluid, Evans Blue dye is a possible carcinogen, avoid contact with skin, patient specimens must be handled as potentially infectious, PCS must be run with each test run,
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Allemagne ; disponible dans 12 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| AllemagneMarché principal | 1 juin 2002 | 1 déc. 2017 |
| Bulgarie | 14 févr. 2017 | 31 déc. 2027 |
| Chypre | 2 sept. 2020 | 31 déc. 2027 |
| Estonie | 12 mai 2017 | 31 déc. 2027 |
| EL | 16 janv. 2017 | 31 déc. 2027 |
| Espagne | 1 juin 2003 | 31 déc. 2027 |
| Hongrie | 1 janv. 2005 | 1 janv. 2010 |
| Italie | 1 juin 2002 | 31 déc. 2027 |
| Lituanie | 1 avr. 2019 | 31 déc. 2027 |
| Lettonie | 27 févr. 2019 | 31 déc. 2027 |
| Pologne | 15 sept. 2021 | 31 déc. 2027 |
| Slovaquie | 27 oct. 2022 | 31 déc. 2027 |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
D-KC1BWIUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-KC1BWKC1Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0105010107CHLAMYDIA TRACHOMATIS ANTIGEN DETECTIONAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.