Nom de l'organisation

Cardiac Dimensions, Inc.

SRN

US-MF-000002426

Statut du fabricant

Actif

15 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Ne pas restériliser
• Consulter la notice d’utilisation
• Ne pas réutiliser
• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
• RM sûre sous certaines conditions (MR conditional)
• The Carillon Mitral Contour System is contraindicated for use in patients with existing devices in the CS/GCV.

  AUTRE

• The Carillon Mitral Contour System is contraindicated for use in patients who have had a mitral valve replacement or have a mitral annuloplasty ring implant.

  AUTRE

• If the distal anchor struts are inadvertently collapsed by over advancement of the delivery catheter to the distal anchor twist, recapture and remove the entire implant. See Section 5 – Implant Recapture under IX Implant Procedure.

  AUTRE

• The implant cannot be recaptured with the handle assembly once it is decoupled from the handle assembly.

  AUTRE

• If, at any point during the procedure, a coronary venogram demonstrates evidence of a clinically significant venous dissection in the implant target zone, terminate the implant procedure and monitor the patient.

  AUTRE

• If, at any point during the procedure, a coronary venogram or echocardiogram demonstrates evidence of a clinically significant venous perforation, terminate the implant procedure. Monitor the patient for pericardial effusion and assess the need for pericardial drainage.

  AUTRE

• If clinically significant denuded venous tissue is observed on a component of the Carillon Mitral Contour System following implant recapture, terminate the implant procedure. Monitor the patient for pericardial effusion.

  AUTRE

• If placement of the implant causes a significant change in the electrocardiogram (ECG), recapture and remove the implant.

  AUTRE

• If placement of the implant causes a significant reduction in the coronary arterial dimensions of a clinically significant artery and unresponsive to intracoronary nitroglycerine, then recapture and remove the implant. Confirm a return to baseline arterial dimensions.

  AUTRE

• If the patient experiences prolonged third-degree A-V block or asystole at any point during the procedure, terminate the procedure.

  AUTRE

Marché principal en Turquie ; disponible dans 14 pays au total.

Dénomination commerciale

Carillon Mitral Contour System (CMCS)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00819833020389

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

081983302CarillonB5

Numéro de référence/catalogue

CAT-1516-01

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe III

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

https://cardiacdimensions.com/physicians/instructions-for-use/

Dimensions cliniques

• 7 mm (distal) x 12 mm (proximal)
• 80 MU50

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• P0799VASCULAR AND CARDIAC PROSTHESES - OTHER

• Dispositifs médicaux de Classe III dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.