Nom de l'organisation

GenesisBPS, LLC

SRN

US-MF-000046970

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

Genesis Tube Stripper

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00866305000288

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

08663050002HS-002HT

Numéro de référence/catalogue

4A-HS-002

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe I

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The Tube Stripper is a “plier-like” tool used to strip/expel undiluted residual blood from the PVC tubing segment back into the blood component bag. When used in blood/blood component processing applications, the Tube Stripper only facilitates manual mixing with anticoagulant and red cells. The Tube Stripper has no intended medical purpose and is not intended for in vitro use in blood banking. The Tube Stripper operates on the principle of using two rolling wheels to squeeze fluid forward. The operator manually places the PVC tubing segment between the two roller wheels, grips the clamp body, and slides the Tube Stripper forward along the PVC tubing segment. As the segment is compressed between the two roller wheels, the fluid within the PVC tubing segment flows forward until it completely drains into the blood component bag. The Tube Stripper only facilitates the manual mixing of residual blood in the PVC tube segment with the anticoagulant and red cells inside the blood component bag.

URL des informations complémentaires

https://www.genesisbps.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• B99HAEMATOLOGY AND HAEMOTRANSFUSION DEVICES - OTHER

• Dispositifs médicaux de Classe I dans EUDAMED

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.