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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

38132 — Classe I MDD par bitop AG

DM Atlas
bitop AG

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 16 juil. 2025

38132

B-38132GR

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: bitop AG
Code d'UDI-DI: D-38132GR
Numéro de référence/catalogue: 38132

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: bitop AG
SRN: DE-MF-000006543
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW999
Should not be used during persisting traumas, e. g. after surgery or injuries of the mouth. Should not be used in the case of hypersensitivity to Ectoin® or any of the other ingredients of the lozenges. If allergic reactions occur, the use of the product must be discontinued immediately. Children younger than 6 years should not use the product due to danger of suffocation. Do not use the lozenges while lying down, e.g. at bedtime, due to the risk of choking. Do not use lozenges from damaged or punctured blisters. Should be kept out of reach of children.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: D-38132GR
Basic UDI-DI: B-38132GR
Numéro de référence/catalogue: 38132
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: 16 Lozenges with a weigth of 2.3 gram per Lozenge

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Q0399ENT DEVICES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

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