Nom de l'organisation

Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd

SRN

SG-MF-000015765

Statut du fabricant

Actif

19 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW011

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW007

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW018

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW999

  The contraindications in the Instructions for Use (IFU) of the Lithonic Catheter also apply to the use of the Lithonic Generator. The Lithonic Generator, when used in conjunction with the Lithonic Catheter, has the following contraindications: • Patients with known sensitivity to contrast agents that cannot be treated prophylactically prior to the use of the coronary IVL system. • Pretreatment and dilatation of coronary stent • Pretreatment and dilatation of lesions in carotid and cerebrovascular arteries.
• CW999

  General warnings: Before operating the Lithonic Generator, users should read and understand the contents of the Lithonic Generator IFU. Before using the Lithonic Generator, please also read the IFU of the Lithonic Catheter (P/N: 12910-000).
• CW999

  General warnings: Ensure the Cable Connector M of the Lithonic Catheter is securely connected to the Connecting Cable F prior operating the Lithonic Generator. If the Lithonic Generator is not well connected, an error message will appear, and the system will not generate high-voltage pulses.
• CW999

  General warnings: The Lithonic Generator is to be used only with the accessories and cables provided. The use of third-party accessories and cables as replacement parts may damage the Lithonic Generator.
• CW999

  Explosion hazard: The Lithonic Generator and Lithonic Catheter when used together as a system will generate sparks during use. Do not use this product in the presence of flammable gases.
• CW999

  General warnings: The Lithonic Generator is intended for use by trained medical practitioners in professional healthcare facilities (Also see Section 3- Intended Use Environment).
• CW999

  Fire hazard: The Lithonic Generator contains a rechargeable lithium-ion battery.
• CW999

  Fire hazard: Do not disassemble the console, expose it to high temperature, or incinerate the Lithonic Generator or the battery.
• CW999

  Fire hazard: Do not immerse any part of the Lithonic Generator in water or other fluids.
• CW999

  Fire hazard: Do not immerse the Connecting Cable F, foot pedal/hand-held trigger handle, AC mains cable, and power adapter with DC cable in water or other fluids.
• CW999

  Electric shock hazard: This Lithonic Generator outputs a 3000V high-voltage pulse. Operate it in accordance with the requirements of this IFU. Failure to do so may result in serious electric shock injuries.
• CW999

  Fire hazard: Avoid splashing fluids onto the Lithonic Generator as it may cause a malfunction of the Lithonic Generator.
• CW999

  Fire hazard: Do not use corrosives to clean the Lithonic Generator.
• CW999

  Fire hazard: The above Fire Hazard Warnings when not followed, may cause damage to the Lithonic Generator, Connecting Cable F and foot pedal/hand-held trigger handle, or possibly result in a fire.
• CW999

  Electric shock hazard: When used in conjunction with the Lithonic Catheter, please pay attention to the inflation pressure and ensure the balloon is not damaged. Failure to do so may cause serious electric shock injuries.

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 28 pays au total.

Dénomination commerciale

Lithonic

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

08885021690186

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

888502169CILGMQ

Numéro de référence/catalogue

CILG-0001

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIb

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) Generator

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

• 227 MU50
• 119 MU50
• 284 MU50

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z12059099VARIOUS INSTRUMENTS FOR CARDIOLOGY AND CARDIAC SURGERY -OTHER

• Dispositifs médicaux de Classe IIb dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.