- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 20 févr. 2023
5999862366BioDil-DiffD7BioDil-Diff diluent 20L est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Bioxol Kft. Commercialisé sur le marché européen en Hongrie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
05999862366087HR-1003(01)05999862366087
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0103010105CBC-REAGENTS (CLEANING-/DILUTING-/LYSING-/SHEAT-FLUIDS)HU-MF-000025409Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Marché principal en Hongrie ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Hongrie ; dates par pays non publiées.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque IVDR
Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.5999862176BioDil-5NKSESur le marchéBioDil-5 NK diluent 20L5999862176BioDil-5NKSESur le marchéBioDil-Diff diluent 10L5999862366BioDil-DiffD7Sur le marchéBioDil-Sheath CD 3.2 Diluent 10L5999862176BDSheathCD3.2U2Sur le marchéBioDil-Sheath CD 3.2 Diluent 20L5999862176BDSheathCD3.2U2Sur le marchéBioDye-4DS SYS WBC-5-diff fluorescent dye 3x42mL5999862176BioDye-4DSSYS59Sur le marché