EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 26 mai 2026

ICA2225

B-06974541565400

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: BioTeke Corporation（Wuxi）Co., Ltd
Code d'IUD-ID: 06974541565400
Numéro de référence/catalogue: ICA2225

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

ICA2225 est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par BioTeke Corporation（Wuxi）Co., Ltd. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Rôle
Pays
Date d'enregistrement
Adresse

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 26 mai 2026

ICA2225

B-06974541565400

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: BioTeke Corporation（Wuxi）Co., Ltd
Code d'IUD-ID: 06974541565400
Numéro de référence/catalogue: ICA2225

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'IUD-ID: 06974541565400
IUD-ID de base: B-06974541565400
Numéro de référence/catalogue: ICA2225
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: This product uses doubleantibody sandwichimmunochromatographytechnology to achieve in vitroqualitative detection ofHCG inhuman urine, which is not usedfor the detection oftrophoblastic tumors.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)06974541565400

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0102160302HCG - RT & POC

Avertissements critiques

Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats couvrant ce dispositif

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
EspagneMarché principal		Toujours sur le marché

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'IUD-ID: 06974541565400
IUD-ID de base: B-06974541565400
Numéro de référence/catalogue: ICA2225
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: This product uses doubleantibody sandwichimmunochromatographytechnology to achieve in vitroqualitative detection ofHCG inhuman urine, which is not usedfor the detection oftrophoblastic tumors.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: BioTeke Corporation（Wuxi）Co., Ltd
SRN: CN-MF-000007517
Statut du fabricant: Actif

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)06974541565400

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0102160302HCG - RT & POC

Avertissements critiques

Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

EU-TDA-FI-43117-800031-2025Délivré
Documentation techniqueOrganisme notifié: 3018Expire: 30 mai 2030
EU-QMS-FI-40845-800031-2025Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 3018Expire: 30 mai 2030

Certificats couvrant ce dispositif

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

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Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
EspagneMarché principal		Toujours sur le marché

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