- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 18 avr. 2025
B-03700401678538CER285-05 est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe III. Fabriqué par Biotechni S.A.S. Commercialisé sur le marché européen en France. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
03700401678538CER285-05(01)03700401678538
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
P090804050101CERAMIC FEMORAL HEADS, PARTIAL HIP REPLACEMENT1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
Patients should be warned of these contraindications. Contraindications include: Conditions which can severely affect the success of the implantation: • Any local, acute, or chronic infection. Any infectious illness. Fever or leucocytosis. • Systemic and metabolic disorders. Any mental or neuromuscular disorder. • Deficient bone stock, osteopenia and/or severe osteoporosis. • Drug, tabacco and/or alcohol addiction and/or abuse. • Non terminated skeletal development. • Intense physical activity • Proved or suspect sensitivity to materials • Tumor unresectable or residual. • Pregnancy, obesity or overweight (BMI >25) These contraindications are of general order and not exhaustive, and the surgeon will have to evaluate each patient, in order to determine the risks specific to the surgery and the benefit for the patient
FR-MF-000013608FR19/81843468Marché principal en France ; disponible dans 7 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| FranceMarché principal | 1 janv. 2013 | 8 juin 2026 |
| Belgique | 1 janv. 2013 | 8 juin 2026 |
| EL | 1 janv. 2017 | 8 juin 2026 |
| Espagne | 1 janv. 2016 | 31 déc. 2018 |
| Italie | 1 janv. 2019 | 31 déc. 2020 |
| Norvège | 1 janv. 2010 | 8 juin 2026 |
| Roumanie | 1 janv. 2016 | 8 juin 2026 |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.