EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 août 2025

860633

37603160095160125GOBGOIV6

Sur le marchéClasse IIb

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: BIOSYNEX
Code d'IUD-ID: 03532678606330
Numéro de référence/catalogue: 860633

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

Rôle
Pays
Date d'enregistrement
Adresse

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 août 2025

860633

37603160095160125GOBGOIV6

Sur le marchéClasse IIb

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: BIOSYNEX
Code d'IUD-ID: 03532678606330
Numéro de référence/catalogue: 860633

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'IUD-ID: 03532678606330
IUD-ID de base: 37603160095160125GOBGOIV6
Numéro de référence/catalogue: 860633
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIb
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: GOUTTES FORMULE BLEUE DUOPACK 2x10ML BE
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)03532678606330

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Q02030299OPHTHALMOLOGY, LIQUID FLUIDS - OTHER

Avertissements critiques

7 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW032
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW135
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW315
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW999
Do not ingest
CW999
Do not use with another eye solution
CW999
Do not use the product continuously for more than 28 consecutive days

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats couvrant ce dispositif

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Distribution sur le marché

Marché principal en Belgique ; disponible dans 5 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
BelgiqueMarché principal		Toujours sur le marché
Allemagne		Toujours sur le marché
France		Toujours sur le marché
Luxembourg		Toujours sur le marché
Pays-Bas		Toujours sur le marché

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'IUD-ID: 03532678606330
IUD-ID de base: 37603160095160125GOBGOIV6
Numéro de référence/catalogue: 860633
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIb
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: GOUTTES FORMULE BLEUE DUOPACK 2x10ML BE
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: BIOSYNEX
SRN: FR-MF-000014073
Statut du fabricant: Actif

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)03532678606330

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Q02030299OPHTHALMOLOGY, LIQUID FLUIDS - OTHER

Avertissements critiques

7 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW032
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW135
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW315
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW999
Do not ingest
CW999
Do not use with another eye solution
CW999
Do not use the product continuously for more than 28 consecutive days

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

030/MDRDélivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0051Expire: 5 juin 2027
G10 002187 0009Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0123Expire: 25 sept. 2028

Certificats couvrant ce dispositif

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

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Distribution sur le marché

Marché principal en Belgique ; disponible dans 5 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
BelgiqueMarché principal		Toujours sur le marché
Allemagne		Toujours sur le marché
France		Toujours sur le marché
Luxembourg		Toujours sur le marché
Pays-Bas		Toujours sur le marché

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