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- Pays
- Date d'enregistrement
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EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 2 avr. 2024
353267F00128P8ABIOSYNEX AMPLIQUICK Sample Treatment est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par BIOSYNEX. Commercialisé sur le marché européen en France. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
035326785931803150063(01)03532678593180
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W01010199ENZYMES - OTHER1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
CW010Marché principal en France ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en France ; dates par pays non publiées.
FR-MF-000014073Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
030/MDRDélivréG10 002187 0009DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →B-03532678593142Sur le marchéBIOSYNEX AMPLIQUICK Sample Collection353267F00062P85Sur le marchéBIOSYNEX AMPLIQUICK Sample Collection353267F00062P85Sur le marchéBIOSYNEX AMPLIQUICK SARS-CoV-2B-03532678607269Sur le marchéBIOSYNEX AMPLIQUICK SARS-CoV-2B-03532678593272Sur le marchéBIOSYNEX AMPLIQUICK SARS-CoV-2B-03532678607276Sur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.