EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 25 mai 2022

3150059_SEC02

353267F00061P82

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: BIOSYNEX
Code d'IUD-ID: 03532678593074
Numéro de référence/catalogue: 3150059_SEC02

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

Rôle
Pays
Date d'enregistrement
Adresse

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 25 mai 2022

3150059_SEC02

353267F00061P82

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: BIOSYNEX
Code d'IUD-ID: 03532678593074
Numéro de référence/catalogue: 3150059_SEC02

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'IUD-ID: 03532678593074
IUD-ID de base: 353267F00061P82
Numéro de référence/catalogue: 3150059_SEC02
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 5
Description complémentaire du produit: Kit de libération rapide des acides nucléiques à partir d’échantillons respiratoires, prêt à l’emploi. Pour un usage de diagnostic in vitro professionnel.
URL des informations complémentaires: https://www.biosynex.com/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)03532678593074

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W01010199ENZYMES - OTHER

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats couvrant ce dispositif

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Distribution sur le marché

Marché principal en France ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en France ; dates par pays non publiées.

Recherches associées

Dispositifs médicaux de IVDR Classe A dans EUDAMED

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'IUD-ID: 03532678593074
IUD-ID de base: 353267F00061P82
Numéro de référence/catalogue: 3150059_SEC02
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 5
Description complémentaire du produit: Kit de libération rapide des acides nucléiques à partir d’échantillons respiratoires, prêt à l’emploi. Pour un usage de diagnostic in vitro professionnel.
URL des informations complémentaires: https://www.biosynex.com/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: BIOSYNEX
SRN: FR-MF-000014073
Statut du fabricant: Actif

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)03532678593074

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W01010199ENZYMES - OTHER

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

030/MDRDélivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0051Expire: 5 juin 2027
G10 002187 0009Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0123Expire: 25 sept. 2028

Certificats couvrant ce dispositif

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Dispositifs connexes

1120001-50353267F00074P8GSur le marché 860045B-05400606954236Sur le marché AMAZON BASIC CARE VAGINAL INFECTIONS TESTB-05400606954229Sur le marché 1090003B-03700531705135Sur le marché 1090003_CB-03532670103684Sur le marché

Distribution sur le marché

Marché principal en France ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en France ; dates par pays non publiées.

Recherches associées

Dispositifs médicaux de IVDR Classe A dans EUDAMED