EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 2 mars 2026

RENOVA SPINE CLASSIC ACCESS SYSTEM

8033860KYPFT05A9T

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: BIOPSYBELL SRL
Code d'IUD-ID: 08033860018788
Numéro de référence/catalogue: RES1112002L

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

Rôle
Pays
Date d'enregistrement
Adresse

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 2 mars 2026

RENOVA SPINE CLASSIC ACCESS SYSTEM

8033860KYPFT05A9T

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: BIOPSYBELL SRL
Code d'IUD-ID: 08033860018788
Numéro de référence/catalogue: RES1112002L

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: RENOVA SPINE CLASSIC ACCESS SYSTEM
Code d'IUD-ID: 08033860018788
IUD-ID de base: 8033860KYPFT05A9T
Numéro de référence/catalogue: RES1112002L
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08033860018788

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

K010301SPINAL PERCUTANEOUS PLASTIC DEVICES WITH BALLOON

Avertissements critiques

5 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW011
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW009
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW001
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 6 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
ItalieMarché principal		Toujours sur le marché
Belgique		Toujours sur le marché
Chypre		Toujours sur le marché
Allemagne		Toujours sur le marché
EL		Toujours sur le marché
Espagne		Toujours sur le marché

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: RENOVA SPINE CLASSIC ACCESS SYSTEM
Code d'IUD-ID: 08033860018788
IUD-ID de base: 8033860KYPFT05A9T
Numéro de référence/catalogue: RES1112002L
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: BIOPSYBELL SRL
SRN: IT-MF-000011601
Statut du fabricant: Actif

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08033860018788

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

K010301SPINAL PERCUTANEOUS PLASTIC DEVICES WITH BALLOON

Avertissements critiques

5 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW011
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW009
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW001
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

IT349638Délivré
Assurance qualitéOrganisme notifié: 1370Expire: 9 févr. 2030

Certificats couvrant ce dispositif

IT349638Délivré
Assurance qualitéOrganisme notifié: 1370Expire: 9 févr. 2030

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Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 6 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
ItalieMarché principal		Toujours sur le marché
Belgique		Toujours sur le marché
Chypre		Toujours sur le marché
Allemagne		Toujours sur le marché
EL		Toujours sur le marché
Espagne		Toujours sur le marché

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