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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Spirotome SS‐16-FL — Classe IIa MDR par Bioncise NV

DM Atlas
Bioncise NV

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 19 mars 2026

Spirotome SS‐16-FL

5407005001035PU

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Bioncise NV
Code d'UDI-DI: 05407005001301
Numéro de référence/catalogue: 05407005001301

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Bioncise NV
SRN: BE-MF-000000875
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

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CW010
CONSULT FIRST IFU

Distribution sur le marché

Marché principal en Belgique ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
BelgiqueMarché principal	9 sept. 2025	9 sept. 2025

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Spirotome SS‐16-FL
Code d'UDI-DI: 05407005001301
Basic UDI-DI: 5407005001035PU
Numéro de référence/catalogue: 05407005001301
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: 20 MU10

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

A01020199NEEDLES AND KITS FOR HISTOLOGICAL AND CYTOLOGICAL BIOPSY OF SOFT TISSUES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.