- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 22 janv. 2026
6939184630021BKLinksun Blood Glucose Monitoring System est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe C. Fabriqué par Bioland Technology Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Irlande. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
06939184631486G-425-1/G-425S-1CN-MF-000010625V74 051313 0032(01)06939184631486
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
◼ The Blood Glucose Monitoring System is not intended for use on neonates. ◼ The Blood Glucose Monitoring System is not intended for use on artery blood, neonates’ serum and plasma. ◼ The system can be used up to an altitude of 10744 feet. ◼ The following substances at levels greater than normal or therapeutic levels may cause significant interference (affect the result by greater than 10%) resulting in an inaccurate result: ascorbic acid, uric acid, hemoglobin, acetaminophen, Dopamine, L-dopa and Tolbutamide etc. These sub- stances do not affect test results in normal concentration but may affect test results in high concentration. Do not use haemolysis sample, icterus sample or high lipemia samples. ◼ Patients undergoing oxygen therapy may yield falsely lower results. ◼ Not for use for patients in a hyperglycemic-hyperosmolar state, with or without ketosis. ◼ Not for use on critically ill patients. ◼ Not to be used for patients who are dehydrated, hypertensive, hypotensive or in shock. ◼ Very low (less than 20%) or very high (more than 60%) red blood cell count (hematocrit) can lead to incorrect test results. If you do not know your hemarocrit level, please consult your health care provider. ◼ High temperature (more than 40oC(104oF)) and low temperature (less than 10oC (50oF)) may lead to incorrect test results. ◼ High humidity (more than 80%) and low humidity (less than 20%) may lead to incorrect test results.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Irlande ; disponible dans 2 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| IrlandeMarché principal | 22 janv. 2026 | 27 nov. 2099 |
| Malte | 22 janv. 2026 | 27 nov. 2099 |
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W010106010801BLOOD TEST STRIPS CONTROLSW0201060102BLOOD GLUCOSE METERSW0101060101GLUCOSE TEST STRIPSID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
V74 051313 0032DélivréG10 051313 0028DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →6939184600001ACSur le marchéElite Medical Glucose Test Strips6939184600001ACSur le marchéLinksun Blood Glucose Monitoring System6939184630021BKSur le marchéLinksun Blood Glucose Monitoring System6939184630021BKSur le marchéLinksun Blood Glucose Monitoring System6939184630021BKSur le marchéLinksun Blood Glucose Monitoring System6939184630021BKSur le marché