Fluorescence Antibody Diluent

Nom de l'organisation

Biocare Medical

SRN

US-MF-000034581

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 6 pays au total.

Dénomination commerciale

Fluorescence Antibody Diluent

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00847627008244

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

08476270BABDILCD

Numéro de référence/catalogue

FAD901L

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe A

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

For In Vitro Diagnostic Use: Antibody diluents are intended for laboratory professional use to dilute antibodies to an optimal concentration for use in performing either manual or automated Immunohistochemistry (IHC) staining protocols on formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) tissues. The clinical interpretation of any staining or its absence should be complemented by morphological studies and proper controls and should be evaluated within the context of the patient’s clinical history and other diagnostic tests by a qualified pathologist. An aqueous environment greatly influences antibody conformations. Antibody diluents used to dilute antibodies for use in IHC staining protocols are intended to stabilize the antibody and maintain the binding properties of the antibody with the associated target antigen. Charge, hydrophobicity, and other physiological/chemical properties can affect antibody-diluent combinations. Binding of antigens to antibodies is pH dependent and highly controlled by ionic interactions. Antibody diluents are typically either Tris or Phosphate buffered solutions which may  contain additives, such as salts and azides to reduce non-specific interactions which can alter antibody-antigen binding.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W01030799HISTOLOGY / CYTOLOGY REAGENTS - OTHER

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe A dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.