- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
US-MF-000034581Dewax Solution Kit est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Biocare Medical. Commercialisé sur le marché européen en Italie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 18 mai 2026
08476270BDEWAXH2ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)00847627031846
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Italie ; disponible dans 14 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| ItalieMarché principal | 18 mars 2021 | Toujours sur le marché |
| Bulgarie | 17 mai 2021 | Toujours sur le marché |
| Tchéquie | 10 mars 2022 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 7 mai 2021 | Toujours sur le marché |
| EL | 25 févr. 2022 | Toujours sur le marché |
| France | 2 mars 2022 | Toujours sur le marché |
| Hongrie | 19 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Irlande | 31 mars 2022 | Toujours sur le marché |
| Lettonie | 4 mars 2022 | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | 20 mai 2022 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 15 sept. 2022 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 20 janv. 2022 | Toujours sur le marché |
| Suède | 26 mars 2021 | Toujours sur le marché |
| Turquie | 16 mai 2025 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
00847627031846IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
08476270BDEWAXH2OPRI6004KT60 Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W01029099IMMUNOCHEMISTRY REAGENTS - OTHERAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.