Procalcitonin (PCT) Test Kit (Fluorescence immunochromatography method)

Nom de l'organisation

BIOBASE POCT CO.,LTD

SRN

CN-MF-000045945

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

Procalcitonin (PCT) Test Kit (Fluorescence immunochromatography method)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06976374750077

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06976374750077

Numéro de référence/catalogue

25 tests / kit（DR004-4）

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

This kit is suitable for the quantitative detection of procalcitonin (PCT) in human serum or plasma in vitro. Procalcitonin is a prohormone composed of 116 amino acids with a molecular weight of about 12.8KD. PCT is expressed by neuroendocrine cells (including C cells of thyroid, lung, and pancreatic tissue) and is cleaved into (immature) calcitonin, carboxy-terminal and amino-terminal peptides. The blood of healthy people contains only a small amount of PCT, and PCT will be significantly increased after bacterial infection. PCT detection can assist in the early clinical diagnosis of related bacterial infections. Elevated PCT levels are seen in bacterial sepsis, especially severe sepsis and septic shock. PCT can be used as a prognostic indicator of sepsis and a reliable indicator of acute severe pancreatitis and its major complications. For patients with community-acquired respiratory tract infection and air-conditioning-induced pneumonia, PCT can be used as an indicator for antibiotic selection and efficacy judgment.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0102160699RHEUMATOID / INFLAMMATORY DISEASE RT & POC - OTHER

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.