Microalbuminuria (mAlb) Test Kit (Fluorescence immunochromatography method)

Nom de l'organisation

BIOBASE POCT CO.,LTD

SRN

CN-MF-000045945

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

Microalbuminuria (mAlb) Test Kit (Fluorescence immunochromatography method)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06976374750374

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06976374750374

Numéro de référence/catalogue

25 tests / kit（DR014-4）

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

This kit is suitable for the quantitative detection of microalbumin (mAlb) in human urine in vitro.It is mainly used for auxiliary diagnosis of kidney diseases in clinic. Albumin is a normal protein in the blood, and under normal physiological conditions there is very little albumin in the urine, so it is called microalbumin. Studies have shown that when the body has high blood pressure, diabetes, kidney disease and cardiovascular damage, the renal blood vessels will change the function of the kidney to filter protein, so that the protein leaks into the urine, and the microalbumin in the urine increases. Microalbumin is used to monitor the occurrence of nephropathy. It is the most sensitive and reliable diagnostic indicator for early detection of nephropathy. It can make up for the insensitivity of urine routine detection in the early stage of kidney damage. Timely treatment and intervention can also reduce the level of urinary microalbumin. Improve prognosis of primary disease. Therefore, microalbumin is an important indicator for monitoring diabetes, hypertension, cardiovascular disease, and renal vascular damage, and has important reference value and clinical significance for the early diagnosis, early treatment and prognosis of the disease.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0102160101ALBUMIN INCL. UALBUMIN RT & POC

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.