Heart-type Fatty Acid-Binding Protein (H-FABP) Test Kit (Fluorescence immunochromatography method)

Dénomination commerciale

Heart-type Fatty Acid-Binding Protein (H-FABP) Test Kit (Fluorescence immunochromatography method)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

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06976374750237

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

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B-06976374750237

Numéro de référence/catalogue

50 tests / kit（DR009-2）

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

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GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

This kit is suitable for the quantitative detection of Heart-type Fatty Acid-Binding Protein (H-FABP) in human serum or plasma in vitro. H-FABP is a new type of small cytoplasmic protein abundant in the heart, with a molecular weight of 15000, composed of 132 amino acids, and its gene is located on chromosome I. In the myocardium, H-FABP accounts for about 4% to 8% of the total soluble protein, mainly exists in the ventricle, and has a high degree of myocardial specificity. Under normal circumstances, the concentration of H-FABP in the blood is very low, and it is basically undetectable. However, when myocardial damage is detected in the blood after 15 minutes of ischemia, it reaches the peak level in 4-8 hours, and returns to the baseline level in 12-24 hours. H-FABP can be used as a marker for early detection of myocardial injury, to assess the extent of myocardial infarction, and to assess reperfusion. The dynamic changes of serum H-FABP concentration can early diagnose acute coronary syndrome (ACS), and its peak time delay has high value for short-term prognosis judgment. In addition, H-FABP can also be used for the timely diagnosis and prognosis evaluation of heart failure patients, and reduce the risk probability of cardiac events in patients with mild chronic heart failure.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0102160705HEART-TYPE FATTY ACID-BINDING PROTEIN - RT & POC

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.