C-Peptide (C-P) Test Kit（Fluorescence immunochromatography method）

Nom de l'organisation

BIOBASE POCT CO.,LTD

SRN

CN-MF-000045945

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

C-Peptide (C-P) Test Kit（Fluorescence immunochromatography method）

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06976374751364

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06976374751364

Numéro de référence/catalogue

20 tests / kit（DR060-2）

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

This kit is suitable for quantitative detection of C-P in human serum or plasma in vitro.C-Peptide (C-P) is a linking peptide connecting insulin A chain and B chain in the proinsulin molecule.Proinsulin is cleaved by enzymes to generate one molecule of insulin and one molecule of C-Peptide. C-Peptide is co-stored with insulin in secretory granules, and is released from islet B cells to the blood in equimolar proportions with insulin upon glucose stimulation. Substances that can stimulate or inhibit insulin secretion also stimulate the secretion of C-Peptide. C-Peptide is not taken up by hepatocytes and is mainly metabolized in the kidneys and excreted from the kidneys. Since C-Peptide is produced in the process of insulin synthesis, its quantity has a parallel relationship with the secretion of insulin, and C-Peptide antibodies do not cross-react with insulin, are not affected by exogenous insulin, and are hardly absorbed and absorbed by the liver. Metabolism, the half-life is more than 2 times longer than that of insulin, so the level of C-Peptide in serum can reflect the secretion function of pancreatic islet B cells, which can be used to assist clinical evaluation of residual endogenous insulin secretion function in diabetic patients, and is not subject to long-term insulin injection. The effect of insulin antibody production in vivo.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W01021699RAPID TESTS & POINT OF CARE - IMMUNOCHEMISTRY - OTHER

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.