β2-microglobulin (β2-MG) Test Kit (Fluorescence immunochromatography method)

Nom de l'organisation

BIOBASE POCT CO.,LTD

SRN

CN-MF-000045945

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

β2-microglobulin (β2-MG) Test Kit (Fluorescence immunochromatography method)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06976374750305

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06976374750305

Numéro de référence/catalogue

20 tests / kit（DR012-1）

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

This kit is suitable for quantitative detection of β2-microglobulin (β2-MG) in human serum or plasma in vitro. β2-microglobulin (β2-MG) is a single-chain polypeptide low molecular weight protein composed of 100 amino acid residues produced by human nucleated cells. It is located in the β2m zone during electrophoresis, so it is named β2-microglobulin. . Its essence is the β chain (light chain) part of the human lymphocyte antigen (HLA) on the cell surface, which is a single-chain polypeptide. The molecule contains a pair of disulfide bonds and does not contain sugar. β2-MG is non-covalently bound to the heavy chains of HLA-A, B, and C antigens and exists on the cell membrane. Due to the small molecular weight of β2-MG, β2-MG entering the blood circulation can be freely filtered from the glomerulus. About 99.9% is reabsorbed by the proximal convoluted tubule. After renal tubular epithelial cell pinocytosis, it is transferred into lysosomes, decomposed into amino acids, and only 0.1% is excreted in urine. β2-MG is almost entirely metabolized in the kidney and cannot be reabsorbed into the blood in its original form. The concentration of β2-MG in the blood circulation is affected by renal function, the transformation of nucleated cells and immune activation; the clinical detection of the concentration of β2-MG in the blood provides a better reference for the determination of clinical renal function, the survival of kidney transplantation, and the clinical diagnosis of diabetic nephropathy. Early and sensitive indicators.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0102160199SPECIFIC PROTEINS RT & POC - OTHER

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.