Nom de l'organisation

Biobase Diagnostic Technology (Shandong) Co., Ltd.

SRN

CN-MF-000025964

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

Vitamin B12（VB12）Detection Kit（Magnetic Solid Phase Chemiluminescent Immunoassay）

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06974969981233

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06974969981233

Numéro de référence/catalogue

50 Tests/kit（DR1084-1）

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

For the quantitative detection of vitamin B12 (VB12) in human serum in vitro.VB12 is an umbrella term for any of a group of substances called cobalamins. They consist of a tetrapyrrole ring surrounding a central cobalt atom, which differs by the side groups attached to the cobalt atom. The most predominant form in serum is methylcobalamin and the predominant cellular form is 5' adenosylcobalamin. Cyanocobalamin is the most stable and reference compound for measuring serum cobalamin concentrations. VitaminB is a coenzyme involved in the synthesis of methionine, two metabolic functions essential for normal cell growth and DNA synthesis, and the conversion of methylmalonyl-CoA to succinyl-CoA. Deficiency of this vitamin can lead to megaloblastic anemia and ultimately serious neurological problems. VB12 deficiency can occur for many reasons, one of the most common being a deficiency in intrinsic factor secretion, which results in insufficient VB12 absorption from food. This condition is called pernicious anemia and occurs most often in people over the age of 50. Other causes of VitaminB deficiency include gastrectomy due to surgical resection, malabsorption, and small bowel infections caused by different bacteria or inflammation. VB12 deficiency due to insufficient dietary intake is relatively rare and generally occurs only after years of fasting from all animal products. Elevated levels of VB12 are associated with pregnancy, oral contraceptives, and multivitamins.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0102070204VITAMIN B12

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.