Nom de l'organisation

Biobase Diagnostic Technology (Shandong) Co., Ltd.

SRN

CN-MF-000025964

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

Human Growth Hormone（GH）Detection Kit（Magnetic Solid Phase Chemiluminescent Immunoassay)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06974969981424

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06974969981424

Numéro de référence/catalogue

50 Tests/kit（DR1113-1）

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

For in vitro quantitative detection of growth hormone (GH) in human serum.As an indispensable component of human growth, growth hormone is a non-glycosylated protein secreted by the anterior pituitary gland. It consists of 191 amino acids and has two molecular weight forms of 22KD and 20KD. 90% of GH. GH has physiological functions such as regulating metabolism, stimulating protein synthesis and accelerating fat metabolism, and can promote the growth and development of bone and muscle tissue . The basal level of GH is highest in early childhood and gradually declines with age, reaching the lowest point at the age of 60. When a person is young, if the secretion of growth hormone is insufficient, it will lead to delayed growth and development, and the body will grow very short, which is called "dwarfism"; if the secretion of growth hormone is too much, it can cause excessive growth of various parts of the body, especially bone growth. The stature is unusually tall, called "giant disease". After adulthood, the epiphysis has fused, and the long bones no longer grow. At this time, if the secretion of growth hormone is too much, it will stimulate the proliferation of extremity bones, facial bones, soft tissues, etc. Internal organs such as kidneys show disproportionate enlargement, called "acromegaly". GH is widely involved in regulating the metabolism of proteins, fats and sugars in the human body and regulating human health. Serum GH levels play an auxiliary diagnostic role in the detection of dwarfism, gigantism, and acromegaly.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0102060402HUMAN GROWTH HORMONE

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.