Nom de l'organisation

Biobase Diagnostic Technology (Shandong) Co., Ltd.

SRN

CN-MF-000025964

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

Carcinoembryonic Antigen（CEA）Detection Kit（Magnetic Solid Phase Chemiluminescent Immunoassay）

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06974969980281

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06974969980281

Numéro de référence/catalogue

200 Tests/kit（DR1010-3）

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

It is used to quantitatively detect the concentration of carcinoembryonic antigen (CEA) in human serum in vitro. It is mainly used for dynamic monitoring of malignant tumor patients to assist in judging the disease process or treatment effect. It cannot be used as the basis for early diagnosis or diagnosis of malignant tumors, and is not used for ordinary Cancer screening in the population. Carcinoembryonic antigen is a polysaccharide protein complex with a molecular weight of 22KD, 45% of which is protein. CEA is a non-organ-specific tumor-associated antigen, mainly present in rectal and colon cancer tissues and fetal intestinal mucosa. Most of the tumors secreting CEA are located in hollow organs, such as the gastrointestinal tract, respiratory tract, and urinary tract. Under normal circumstances, CEA is metabolized by the gastrointestinal tract, and CEA secreted by tumor cells enters the local body fluids, blood and lymphatic circulation. Therefore, abnormally high levels of CEA may occur in the serum, thoracic, ascites, and digestive juices of the above cancers. CEA is a broad-spectrum tumor marker that is often detected in combination with other tumor markers. Clinically, when CEA is greater than 60 μg/L, it can be found in colon cancer, rectal cancer, gastric cancer and lung cancer. For example, the level of serum CEA in patients with lung cancer, breast cancer, bladder cancer and ovarian cancer will be significantly increased, most of which show tumor infiltration, of which about 70% are metastatic cancer. Serum CEA is often elevated in primary liver cancer; when various primary cancers (especially colon, lung, and breast) metastasize to the liver, CEA levels are higher than those without liver metastases. It also exists in primary liver cancer tissue and can be used as an indicator for the diagnosis of liver cancer.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0102030112CARCINOEMBRYONIC ANTIGEN

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.