Myoglobin (MB) Test Kit (Immunoturbidimetric)

Nom de l'organisation

Biobase Biodustry(Shandong) Co.,Ltd.

SRN

CN-MF-000025015

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

Myoglobin (MB) Test Kit (Immunoturbidimetric)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06971674866824

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06971674866824

Numéro de référence/catalogue

R1:48mL×2 R2:16mL×2（713）

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

For the in vitro quantitative detection of myoglobin (MB) content in human serum or plasma. Myoglobin (MB) is a protein specific to human striated muscle tissue, and its content in the serum of healthy individuals is extremely low. It can be released from damaged cells when cardiac muscle and skeletal muscle are injured. Due to its small molecular weight, MB is easily released into the blood circulation at an early stage: in patients with acute myocardial infarction (AMI), MB begins to increase 2 to 3 hours after the onset of symptoms, reaches a peak after 7 to 10 hours, and returns to the reference range approximately 24 hours later. Therefore, in recent years, MB has become an important indicator for the determination of AMI. The determination of serum MB is helpful for the diagnosis of myocardial infarction, muscular dystrophy, myocarditis, and cardiomyopathy, as well as for the evaluation of disease treatment and prognosis. The reagent uses the latex agglutination method to determine MB content in serum, which has high accuracy and repeatability. This test is a preliminary screening method and does not have the effectiveness of diagnosing diseases. It needs to be comprehensively judged in conjunction with other test results.The main methods used for myoglobin detection in clinical practice include the latex-enhanced immunoturbidimetric method, immunoturbidimetric method, and chemiluminescence method, among others.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W01021304MYOGLOBIN

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.