Nom de l'organisation

Biobase Biodustry(Shandong) Co.,Ltd.

SRN

CN-MF-000025015

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Test Kit(Direct-Surfactant Removal)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06971674860754

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06971674860754

Numéro de référence/catalogue

R1:48mL×2 R2:16mL×2(715)

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

For the in vitro quantitative determination of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) content in human serum or plasma. Low-density lipoprotein cholesterol is used for the auxiliary diagnosis of coronary heart disease and atherosclerosis. The lipid deposited in atherosclerotic (AS) plaques is mainly low-density lipoprotein (LDL). Among various types of lipids, low-density lipoprotein (LDL) is regarded as the main pathogenic factor, while high-density lipoprotein (HDL) may play a protective role. Serum total cholesterol (TC) roughly reflects the level of low-density lipoprotein cholesterol, but it is also affected by the level of high-density lipoprotein cholesterol. Therefore, in the identification of lipid-related risk factors for atherosclerosis (AS), when cholesterol levels are high, the determination of low-density lipoprotein cholesterol holds important clinical significance. This test is a preliminary screening method and does not have the effectiveness of diagnosing diseases. It needs to be comprehensively judged in conjunction with other test results.The main methods used for low-density lipoprotein cholesterol detection in clinical practice include direct measurement methods, direct method-surfactant clearance methods, and selective inhibition direct methods.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W01010222NON ESTERIFIED FATTY ACIDS

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.