Iron (Fe) Test Kit (Ferrozine Colorimetric)

Nom de l'organisation

Biobase Biodustry(Shandong) Co.,Ltd.

SRN

CN-MF-000025015

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

Iron (Fe) Test Kit (Ferrozine Colorimetric)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06971674866046

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06971674866046

Numéro de référence/catalogue

R1:48mL×2 R2:12mL×2（713）

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

For the in vitro quantitative detection of iron (Fe) content in human serum or plasma. Clinically, a decrease in iron is observed in iron-deficiency anemia caused by iron-deficient diet, malabsorption, chronic blood loss, pregnancy, or increased iron demand during the growth and development of infants and young children; it is also observed in conditions such as chronic infection, liver cirrhosis, uremia, and nephrotic syndrome. An increase in iron is seen in scenarios including excessive iron therapy, hemolytic anemia, aplastic anemia, megaloblastic anemia, hemoglobinopathy (thalassemia), acute hepatitis, and hepatocellular necrosis.This test is a preliminary screening method and does not have the effectiveness of diagnosing diseases. It needs to be comprehensively judged in conjunction with other test results. The main methods used for iron detection in clinical practice include the ferrozine method, ferrozine colorimetric method, and colorimetric method.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W01010216IRON (CC)

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.