Nom de l'organisation

Biobase Biodustry(Shandong) Co.,Ltd.

SRN

CN-MF-000025015

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) Test Kit (Direct-Selective Suppression)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06971674860440

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06971674860440

Numéro de référence/catalogue

R1:48mL×2 R2:16mL×2(705)

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

For the in vitro quantitative determination of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) content in human serum or plasma. The main physiological function of high-density lipoprotein cholesterol is to transport phospholipids and cholesterol. It is an anti-atherosclerotic lipoprotein and a protective factor against coronary heart disease. The content of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) shows a significant negative correlation with the degree of arterial lumen stenosis. Clinically, the analysis of the proportion of different types of lipoproteins is used for the differential diagnosis of different types of hyperlipoproteinemia. Elevated high-density lipoprotein cholesterol is commonly observed in situations such as alcohol consumption and long-term physical activity. Decreased high-density lipoprotein cholesterol, on the other hand, is frequently seen in conditions like coronary heart disease, cerebrovascular disease, diabetes mellitus, hepatitis, and liver cirrhosis. This test is a preliminary screening method and does not have the effectiveness of diagnosing diseases. It needs to be comprehensively judged in conjunction with other test results.The main methods used for high-density lipoprotein cholesterol detection in clinical practice include direct measurement methods, immunosuppressive direct methods, and clearance methods.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W01010215HIGH DENSITY LIPOPROTEIN CHOLESTEROL

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.