Nom de l'organisation

Biobase Biodustry(Shandong) Co.,Ltd.

SRN

CN-MF-000025015

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

Glycohemoglobin A1c (HbA1c) Test Kit (Latex Enhanced Immunoturbidimetric)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06971674869405

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06971674869405

Numéro de référence/catalogue

R1:30mL×1 R2:10mL×1（704）

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Used for the quantitative detection of the content of glycosylated hemoglobin (HbA1c) in human whole blood. HbA1c is a product of the slow and continuous non-enzymatic glycation reaction of hemoglobin under the action of high blood sugar. Glucose specifically modifies hemoglobin at the N-terminal valine amino acid residue of the hemoglobin beta chain to form glycosylated hemoglobin. Under normal physiological conditions, the amount of non-enzymatic glycation reaction products generated is proportional to the concentration of reactants. Since the protein concentration remains relatively stable, the level of glycation mainly depends on glucose concentration, but is also related to the duration of exposure between the protein and glucose. Therefore, glycosylated hemoglobin is a good indicator of the average blood sugar level over the past 2-3 months for patients. This test is a preliminary screening method and does not have the effectiveness of diagnosing diseases. It needs to be comprehensively judged in conjunction with other test results.The main methods for detecting glycosylated hemoglobin in clinical practice are enzymatic methods and immunoturbidimetric methods.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W01010214GLYCOSYLATED/GLYCATED HAEMOGLOBIN (CC)

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.