Fibronectin (Fn) Test Kit (Immunoturbidimetric)

Nom de l'organisation

Biobase Biodustry(Shandong) Co.,Ltd.

SRN

CN-MF-000025015

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

Fibronectin (Fn) Test Kit (Immunoturbidimetric)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06971674868101

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06971674868101

Numéro de référence/catalogue

Calibrator：1mL×5（91049）

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Used for the in vitro quantitative detection of the content of fibronectin (Fn) in human serum or plasma. Fibronectin is a high molecular glycoprotein made up of two nearly identical subunits connected by disulfide bonds, which has non-immune modulating properties and various biological activities. Cerebrovascular diseases: Plasma Fn measurement aids in the differential diagnosis of cerebral thrombosis and cerebral hemorrhage. Dynamic observation of plasma Fn levels in patients with cerebrovascular diseases helps in monitoring recovery and effectiveness of treatment. Pulmonary diseases: Plasma Fn significantly decreases during the acute phase of cor pulmonale, drops extremely low during the deterioration phase, and gradually recovers during the remission phase. Plasma Fn is also significantly reduced in cases of toxic respiratory failure, lung infections, and acid-base imbalance. Liver diseases: In early cirrhosis, explosive liver failure, and decompensated cirrhosis, plasma Fn is significantly reduced. Plasma Fn is normal or slightly low in acute hepatitis and chronic persistent hepatitis. Kidney diseases: Plasma Fn in patients with uremia and severe kidney function impairment is significantly lower than in chronic pyelonephritis, and also significantly lower than in chronic nephritis with still normal kidney function. The greater the decrease in plasma Fn, the more significant the increase in blood urea nitrogen and creatinine, leading to a worse prognosis. In primary immune thrombocytopenic purpura, an increase in Fn without an increase in platelets is associated with significantly reduced bleeding, indicating that Fn plays an important role in the hemostatic process.This test is a preliminary screening method and does not have the effectiveness of diagnosing diseases. It needs to be comprehensively judged in conjunction with other test results. In clinical settings, the main method for detecting fibronectin is the immunonephelometric assay.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0102019005FIBRONECTIN

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.