Apolipoprotein A1 (ApoA1) Test Kit (Immunoturbidimetric)

Nom de l'organisation

Biobase Biodustry(Shandong) Co.,Ltd.

SRN

CN-MF-000025015

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

Apolipoprotein A1 (ApoA1) Test Kit (Immunoturbidimetric)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06971674860846

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06971674860846

Numéro de référence/catalogue

R1:18mL×4 R2:6mL×4(707)

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

ApoA1 is the main structural protein of high-density lipoprotein (HDL). The HDL level indicated by ApoA1 shows a negative correlation with the prevalence of coronary heart disease (CHD). When using total cholesterol and triglycerides to screen for CHD risk, in addition to detecting lipoprotein (a) [Lp(a)] and apolipoprotein B (ApoB), simultaneous detection of ApoA1 can provide more information about lipid disorders and can also replace high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) detection. In addition to the low ApoA1 levels in CHD patients, ApoA1 levels are also significantly low in patients with cerebrovascular diseases. In conditions such as ApoA1 deficiency, familial hypoalphalipoproteinemia, and fish-eye disease, serum ApoA1 and HDL-C levels are extremely low. In patients with familial hypertriglyceridemia, HDL-C levels are often low, but ApoA1 levels are not necessarily low, and this does not increase the risk of CHD.This test is a preliminary screening method and does not have the effectiveness of diagnosing diseases. It needs to be comprehensively judged in conjunction with other test results. The main methods used for ApoA1 detection in clinical practice include immunoturbidimetry, immunoturbidimetry (transmission), and turbidimetry.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0102010401APOLIPOPROTEIN A I

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.