β2-Microprotein (BMG) Test Kit (Latex Immunoturbidimetric)

Nom de l'organisation

Biobase Biodustry(Shandong) Co.,Ltd.

SRN

CN-MF-000025015

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

β2-Microprotein (BMG) Test Kit (Latex Immunoturbidimetric)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06971674866565

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06971674866565

Numéro de référence/catalogue

R1:40mL×3 R2:20mL×2（704）

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

For the in vitro quantitative detection of β2-microglobulin (BMG) content in human serum. β2-microglobulin (BMG) is a low-molecular-weight protein with a molecular weight of approximately 11,800. BMG is present in human blood, urine, and cerebrospinal fluid. Detecting BMG in serum is beneficial for the diagnosis of renal dysfunction and for the evaluation of disease treatment and prognosis. Under normal conditions, BMG can pass through the glomerulus and is almost completely reabsorbed and degraded in the proximal renal tubules. In diseases such as acute nephritis, chronic nephritis, and chronic renal insufficiency, serum BMG levels increase due to decreased glomerular filtration rate (GFR) and renal blood flow—and this increase occurs earlier and is more significant than the increase in serum creatinine concentration. Renal injury caused by conditions such as hypertension and diabetes is also accompanied by elevated serum BMG, which holds significance for early diagnosis. The concentration of BMG in urine is mainly related to the development and function of renal tubules. When renal tubular reabsorption function is impaired, the concentration of BMG in urine increases significantly, a condition known as tubular proteinuria. This is mainly observed in the following diseases: pyelonephritis, antibiotic-induced nephrotoxicity, and renal tubular damage caused by heavy metal poisoning. This test is a preliminary screening method and does not have the effectiveness of diagnosing diseases. It needs to be comprehensively judged in conjunction with other test results.The main method used for β2-microglobulin detection in clinical practice is the latex-enhanced immunoturbidimetric method.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0102039002BETA2-MICROGLOBULIN

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.