SpeVaX® - Trach-HME with Built-in Speech Valve

Nom de l'organisation

BenCorpp Srl

SRN

IT-MF-000023046

Statut du fabricant

Actif

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

5 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW007

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW009

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW011

  Non-sterile, single use only: do not sterilize or reuse, as the intended function will be affected, and this might increase the risk of possible transmission of infection. Do not use the product after the expiration date. The expiry date refers to the intact and correctly stored product. Destroy after use. Always follow medical practice and national requirements regarding biohazards when disposing of a used medical device. In case of undesirable effects, discontinue use, consult your doctor and inform the manufacturer. In the event of serious accidents occurring related to the use of the device SpeVaX® Trach-HME with Built-in Speech Valve, send a report to the manufacturer (info@bencorpp.com), to the Italian Ministry of Health or to the competent authority of the EU Member State in which the product has been used.
• CW018

  Do not use beyond recommended tidal volume range, as the added dead space may cause CO2 retention at too low tidal volumes. A too high tidal volume may lead to unsatisfactory humidification. Do not use on dehydrated patients or patients with very heavy secretions from the lungs and airways.

Marché principal en Italie ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

SpeVaX® - Trach-HME with Built-in Speech Valve

Code d'UDI-DI

08056209010120

Basic UDI-DI

805620901svhU6

Numéro de référence/catalogue

SVH100

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• R040201TRACHEOSTOMY HUMIDIFIERS