Nom de l'organisation

Beijing Kinghawk Pharmaceutical CO., Ltd

SRN

CN-MF-000052726

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

Leptospira IgG/IgM Rapid Test Kit (Lateral Flow Immunoassay)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06971140521134

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06971140521134

Numéro de référence/catalogue

0201002844

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

This kit is intended for the in vitro qualitative detection of Leptospira IgG/IgM in human whole blood serum or plasma samples. The test results are for preliminary assessment only and are not intended to be used as the sole basis for clinical diagnosis. Reactive results should be further evaluated in conjunction with other laboratory methods and clinical findings. This product is intended for the rapid auxiliary detection and epidemiological surveillance of Leptospira infection and is for professional use only. Leptospira are spiral-shaped bacteria that include both pathogenic and non-pathogenic species. Pathogenic Leptospira can cause leptospirosis in humans and animals, which is a globally distributed zoonotic disease. Leptospira enter the human body through damaged skin or mucous membranes. Following an incubation period of approximately 7–10 days, the organisms disseminate into the bloodstream and multiply, resulting in early leptospiremia. Clinical manifestations during this phase may include fever, chills, myalgia, headache, conjunctival suffusion, and calf muscle tenderness.The organisms may persist in the bloodstream for approximately one month and can subsequently invade multiple organs, including the liver, spleen, kidneys, lungs, heart, lymph nodes, and central nervous system, potentially leading to organ dysfunction and corresponding clinical manifestations.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W01050499VIROLOGY REAGENTS - OTHER

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.