Brucella Antibody Rapid Test Kit (Lateral Flow Immunoassay)

Nom de l'organisation

Beijing Kinghawk Pharmaceutical CO., Ltd

SRN

CN-MF-000052726

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

Brucella Antibody Rapid Test Kit (Lateral Flow Immunoassay)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06971140521240

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06971140521240

Numéro de référence/catalogue

0201002855

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

This kit is intended for the qualitative in vitro detection of Brucella antibodies in human whole blood, serum or plasma specimens as an aid in the diagnosis of Brucella infection. The test results are for preliminary analytical purposes only and should not be used as the sole basis for clinical diagnosis or patient management decisions. Reactive results should be interpreted in conjunction with other laboratory findings and clinical information and, where appropriate, confirmed by additional diagnostic methods. This product is intended for professional use only and may also be used for epidemiological surveillance. Brucellosis is a zoonotic disease caused by Brucella infection. Clinical manifestations include fever lasting several days to weeks, hyperhidrosis, muscle and joint pain, fatigue, with or without hepatosplenomegaly, lymphadenectasis, testicular enlargement and other suspicious symptoms and signs. Common serological tests include Rose Bengal Test (RB), Serum Agglutination Test (SA), Complement Fixation Test (CF), Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), etc.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W01050499VIROLOGY REAGENTS - OTHER

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.