- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
DE-MF-000000201SpaceCover Comfort est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe I. Fabriqué par B. Braun Melsungen AG. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 29 juil. 2026
4039239000000225ZNID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)04045928000288
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Allemagne ; disponible dans 27 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| AllemagneMarché principal | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Autriche | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Belgique | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Bulgarie | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Chypre | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Tchéquie | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Danemark | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Estonie | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
| EL | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Finlande | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
| France | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Croatie | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Hongrie | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Irlande | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Italie | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Lituanie | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Lettonie | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Malte | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Portugal | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Suède | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Slovénie | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Slovaquie | 24 févr. 2004 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
04045928000288IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
4039239000000225ZN8713145Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z12030306INFUSION AND SYRINGE PUMP CONTROL SYSTEMS40392390000007442NSur le marchéShort stand SP4039239000000228ZUSur le marchéSpace Station MRI40392390000007572XSur le marchéSpaceCover Standard4039239000000225ZNSur le marchéSpaceplus MRI Station403923900000025624Sur le marchéSpaceplus MRI Station403923900000025624Sur le marchéSanté des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
G70 012974 0637ModifiéG15 012974 0679ComplétéG10 012974 0611ComplétéG12 012974 0638ComplétéG12 012974 0651ComplétéG11 012974 0626ComplétéOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.